Estratto determina AAM/PPA n. 303/2025 del 16 maggio 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione
B.II.e.5.a.2 di tipo IB, con conseguente immissione in commercio del
medicinale TACHIPIRINA nelle quattro confezioni di seguito indicate,
in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«Neonati 62,5 mg supposte» 20 supposte in blister PVC/PE -
A.I.C. n. 012745321 (base 10) 0D4YM9 (base 32);
«Bambini 250 mg supposte» 20 supposte in blister PVC/PE -
A.I.C. n. 012745333 (base 10) 0D4YMP (base 32);
«Bambini 500 mg supposte» 20 supposte in blister PVC/PE -
A.I.C. n. 012745345 (base 10) 0D4YN1 (base 32);
«Prima infanzia 125 mg supposte» 20 supposte in blister PVC/PE
- A.I.C. n. 012745358 (base 10) 0D4YNG (base 32).
Principio attivo: paracetamolo.
Codice pratica: N1B/2025/168.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70 - 00181 - codice fiscale 03907010585.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinale senza
obbligo di prescrizione).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.