Estratto determina AAM/PPA n. 304/2025 del 16 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a
seguito della procedura di worksharing approvata dallo Stato membro
di riferimento (RMS):
tipo II C.I.4:
aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo, per aggiunta della reazione avversa «eruzione fissa da
farmaco», in accordo alla versione recente del Company Core Safety
Information (CCSI);
adeguamento alla versione aggiornata del QRD template;
tipo IB C.I.z:
aggiornamento del paragrafo 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo, per aggiunta dell'avvertimento di rischio di acidosi
tubulare renale e ipokaliemia, in accordo all'esito della procedura
EMA/CMDh/265136/2024.
Codice pratica: VC2/2024/475.
Procedura europea: FI/H/XXXX/WS/161.
Si autorizza la seguente variazione:
tipo IB C.I.z:
aggiornamento del paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente del foglio
illustrativo, richiesto a seguito dell'esito della procedura di
rinnovo FVRN/2020/22.
Codice pratica: N1B/2024/1094,
relativamente al medicinale IBUPROFENE TEVA.
Confezione: A.I.C. n. 043529015 - «600 mg compresse rivestite con
film» - 30 compresse in blister in PVD/PVDC.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice fiscale
11654150157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.