Estratto determina AAM/PPA n. 305/2025 del 16 maggio 2025
Si autorizza il seguente grouping composto da 1 variazione di
tipo II C.I.4:
aggiornamento degli stampati nei paragrafi: 1; 2; 4.2; 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.1, 6.5, 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, delle rispettive sezioni 1, 2, 3, 4, 5,
6 del foglio illustrativo, delle rispettive sezioni
dell'etichettatura con adeguamenti al QRD template edizione corrente
e l'inserimento delle sezioni 17 e 18;
adeguamento della descrizione delle confezioni autorizzate alla
Farmacopea europea.
Relativamente ai medicinali A.I.C. n. 025982 FALVIN e A.I.C. n.
026043 LOMEXIN nelle formulazioni dermatologiche autorizzate.
Codice pratica: VN2/2022/47.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n.
1 - 20148 Milano.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.