Estratto determina AAM/PPA n. 323/2025 del 23 maggio 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di Tipo
IA - B.II.e.5.a.1, con conseguente immissione in commercio del
medicinale LANREOTIDE SUN nelle confezioni di seguito indicate, in
aggiunta alle confezioni autorizzate:
«60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 3 (3 x 1)
siringhe preriempite in PP con ago confezione multipla - A.I.C.
051642078 - (base 10) 1K7ZQY (base 32);
«90 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 3 (3 x 1)
siringhe preriempite in PP con ago confezione multipla - A.I.C.
051642080 - (base 10) 1K7ZR0 (base 32);
«120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 3 (3 x
1) siringhe preriempite in PP con ago confezione multipla - A.I.C.
051642092 - (base 10) 1K7ZRD (base 32).
Principio attivo: lanreotide.
Codice pratica: C1A/2025/766.
Procedura europea: DE/H/7602/001-003/IA/001.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87 - CAP 2132 JH
Hoofddorp - Paesi Bassi (NL).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.