Estratto determina AAM/PPA n. 325/2025 del 23 maggio 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping di tipo
IB - B.II.e.5.a.2 - B.II.e.5.a.1 con conseguente immissione in
commercio del medicinale FLECTOR UNIDIE nelle confezioni di seguito
indicate, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«14 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA
- A.I.C. 038354039 -(base 10) 14LH3R (base 32);
«14 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA -
A.I.C. 038354041 - (base 10) 14LH3T (base 32);
Principio attivo: piroxicam.
Codice pratica: N1B/2025/192.
Titolare A.I.C.: societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in Lodi, via Martiri di Cefalonia n.
2 - 26900 - Codice fiscale 10616310156.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C -bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC - (medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.