Estratto determina AAM/PPA n. 399/2025 del 20 giugno 2025
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ECOCAIN:
1 variazione, tipo IB, B.II.e.1.z) - dimostrazione che il
monoblocco applicatore-coprispalla attualmente presente puo' essere
interamente sostituito per la somministrazione ad ogni nuovo
paziente, rispondendo quindi alla specifica «monouso» con conseguente
aggiornamento del paragrafo 4.2 del RCP e corrispondente paragrafo
del FI per l'adozione di misure appropriate per evitare la
contaminazione nella sostituzione dell'applicatore erogatore monouso;
3 variazioni, tipo II, C.I.6.a) - aggiornamento degli stampati,
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 6.5 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette, per l'aggiunta di nuove indicazioni
terapeutiche e per l'inserimento della specifica «monouso» relativa
all'applicatore erogatore.
Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche, per
aggiunta di nuove indicazioni terapeutiche, viene modificato, da:
«Ecocain» e' indicato:
in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in
odontostomatologia.
La preparazione topica con nebulizzatore e' indicata in
odontoiatria per:
eliminazione del dolore alla puntura;
incisione di ascessi superficiali;
piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso,
residui di radici mobili, ecc.;
estrazione di denti decidui e di denti mobili;
preparazioni di piccole cavita';
detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi);
eliminazione degli urti di vomito in occasione di presa
d'impronte e nelle radiografie;
impiego di materiali plastici a rapido indurimento e
nell'adattamento indolore di protesi;
applicazione di ponti e corone.
a:
«Ecocain» spray per mucosa orale e' indicato nella prevenzione
del dolore in:
odontoiatria
in tutti gli interventi conservativi e nelle seguenti
procedure:
eliminazione del dolore alla puntura;
incisione di ascessi superficiali;
piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge
d'osso, residui di radici mobili, ecc.;
estrazione di denti decidui e di denti mobili;
preparazioni di piccole cavita';
detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi);
soppressione del riflesso del vomito in occasione di presa
d'impronte e nelle radiografie;
impiego di materiali plastici a rapido indurimento e
nell'adattamento indolore di protesi;
applicazione di ponti e corone.
Anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del
paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel
tratto respiratorio:
«Ecocain» spray per mucosa orale e' indicato nell'anestesia
superficiale delle aree orofaringee ed ipofaringee per ridurre
l'attivita' riflessa e facilitare l'inserimento del tubo o il
passaggio degli strumenti utilizzati per l'intubazione endotracheale,
laringoscopia, broncoscopia.
Anestesia faringea per la preparazione del paziente alle
procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto
digerente:
«Ecocain» spray per mucosa orale e' indicato nell'anestesia
superficiale delle aree orofaringee e ipofaringee per ridurre
l'attivita' riflessa, aumentare la tollerabilita' e facilitare
l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per
l'esofagoscopia e gastroscopia.
Otorinolaringoiatria:
anestesia prima di procedure minori non invasive nella cavita'
nasale, nella faringe e nell'epifaringe, comprese rinoscopia e
laringoscopia.
In ragione delle nuove indicazioni terapeutiche approvate, si
estende l'utilizzo del medicinale soggetto a regime di fornitura USPL
anche ad anestesisti rianimatori, otorinolaringoiatri, pneumologi,
chirurghi toracici, gastroenterologi in aggiunta agli odontoiatri.
Confezione A.I.C. n. 027388091 - «10 g/100 ml spray per mucosa
orale» flacone nebulizzatore 60 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Molteni Dental S.r.l., codice fiscale
04245550480, con sede legale e domicilio fiscale in via Ilio
Barontini 8, Localita' Granatieri - 50018 Scandicci (FI), Italia.
Codici pratica: VC2/2023/253 - N1B/2025/223.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e l'etichettatura devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.