Estratto determina AAM/PPA n. 496/2025 del 25 luglio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del grouping approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituito da una variazione tipo II C.I.4) ed una variazione
tipo IB C.I.z): modifica dei paragrafi 4.2, 4.8, 4.9, 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento all'ultimo CCDS e
all'ultima versione dell'EUCAST, aggiornamento alla versione corrente
del QRD template, modifiche editoriali
relativamente al medicinale: AMIKACINA B. BRAUN.
Confezioni:
A.I.C. n. 041000035 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 10
flaconi in LDPE da 100 ml;
A.I.C. n. 041000047 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 20
flaconi in LDPE da 100 ml;
A.I.C. n. 041000050 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10
flaconi in LDPE da 100 ml;
A.I.C. n. 041000062 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
flaconi in LDPE da 100 ml.
Codice di procedura europea: DE/H/1771/II/018/G.
Codice pratica: VC2/2023/724.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1, 34212, Melsungen,
Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.