IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive
modificazioni, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle
attivita' sportive e della lotta contro il doping», e in particolare
l'art. 7;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
integrazioni e modificazioni, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE», e, in particolare, l'art. 37;
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco 24 maggio
2018, n. 821, recante «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi
dell'art. 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - dell'11 giugno
2018, n. 133;
Visto, da ultimo, il proprio decreto di concerto con il Ministro
per lo sport e i giovani 28 maggio 2025, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 168 del 22 luglio 2025, recante
«Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche il cui impiego e'
considerato doping» reso in adesione all'emendamento all'allegato I
della Convenzione internazionale contro il doping nello sport,
contenente la nuova lista di riferimento delle sostanze e dei metodi
vietati per doping, che recepisce la lista elaborata dall'Agenzia
mondiale antidoping (WADA-AMA) in vigore dal 1° gennaio 2025;
Visto il proprio decreto 27 marzo 2025, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 126 del 3 giugno 2025, recante
«Modalita' di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7
della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping" e successive modificazioni ed integrazioni»;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 5, del decreto 27 marzo
2025, il quale stabilisce l'obbligo per i titolari di A.I.C. di
applicare le disposizioni ivi previste a partire dai lotti prodotti
dopo novanta giorni dall'entrata in vigore del medesimo decreto,
ferma restando l'autorizzazione allo smaltimento delle confezioni
prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale
scadenza delle stesse;
Tenuto conto che, in data 18 giugno 2025 e 1° luglio 2025, sono
pervenute via mail due richieste di proroga dei termini di
implementazione previsti dal decreto ministeriale 27 marzo 2025, una
da parte di Farmindustria e l'altra di Egualia;
Tenuto conto che, in data 16 luglio e' pervenuta via mail una
ulteriore richiesta di proroga dei termini di implementazione
previsti dal decreto ministeriale 27 marzo 2025 da parte di Egualia;
Considerato l'aggravio procedurale derivante dai tempi tecnici
necessari per l'approvvigionamento dei materiali di confezionamento,
nonche' per l'adeguamento e validazione della documentazione tecnica
e normativa che rende particolarmente gravoso per i titolari di
A.I.C. il rispetto della scadenza indicata;
Ritenuto di poter concedere con carattere di eccezionalita' una
proroga del termine previsto all'art. 2, comma 5, del summenzionato
decreto, al fine di garantire ai titolari di A.I.C. un congruo tempo
per un'adeguata conformita' alle nuove disposizioni senza
compromettere la continuita' produttiva e distributiva;
Rilevato che, in applicazione dell'art. 37 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, nelle more dell'adeguamento alle disposizioni
di cui al decreto 27 marzo 2025, e' riconosciuta la possibilita' ai
titolari di A.I.C. di avvalersi del servizio della consegna al
paziente del foglietto illustrativo aggiornato direttamente da parte
del farmacista;
Decreta:
Art. 1
Per le finalita' indicate in premessa il termine di cui all'art. 2,
comma 5, del decreto del Ministro della salute 27 marzo 2025, e'
prorogato di ulteriori novanta giorni decorrenti dalla scadenza del
succitato termine.
Il presente decreto e' trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 10 agosto 2025
Il Ministro: Schillaci
Registrato alla Corte dei conti il 27 agosto 2025
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del
Ministero del lavoro e delle politiche sociali, reg. n. 1128