Estratto determina AAM/A.I.C. n. 289 del 4 agosto 2025
Codice pratica: MCA/2024/118.
Procedura europea n. SE/H/2583/001-002/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO ELPEN, le cui caratteristiche sono
riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc., con sede legale e
domicilio fiscale in 95, Marathonos Avenue - Pikermi, 19009, Attiki,
Grecia.
Confezioni:
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170014 (in base
10) 1KS38Y (in base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170026 (in base
10) 1KS39B (in base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 3 contenitori sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170038 (in base
10) 1KS39Q (in base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitori sotto pressione in Al da
180 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170040 (in base
10) 1KS39S (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170053 (in base
10) 1KS3B5 (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170065 (in base
10) 1KS3BK (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata
per inalazione» 3 contenitori sotto pressione in Al da 120 erogazioni
con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170077 (in base 10) 1KRYGP (in
base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitori sotto pressione in Al da
180 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170089 (in base
10) 1KS3C9 (in base 32).
Principio attivo: beclometasone dipropionato e formoterolo
fumarato diidrato.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Zapani, Block 1048 Keratea,
19001, Grecia;
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95 Pikermi
Attiki, 19009, Grecia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170014 (in base
10) 1KS38Y (in base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 3 contenitori sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170038 (in base
10) 1KS39Q (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170053 (in base
10) 1KS3B5 (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 3 contenitori sotto pressione in al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170077 (in base
10) 1KRYGP (in base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170026 (in base
10) 1KS39B (in base 32).
Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Confezioni:
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitori sotto pressione in Al da
180 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170040 (in base
10) 1KS39S (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitori sotto pressione in Al da
180 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170089 (in base
10) 1KS3C9 (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in Al da
120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 052170065 (in base
10) 1KS3BK (in base 32).
Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai
fini della rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi
parti integranti della presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
parte integrante della presente determina.
Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia
inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno
della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul
prodotto e della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 7 maggio 2030, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.