Estratto determina AAM/PPA n. 551/2025 del 12 settembre 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzato il grouping, composto dalle seguenti variazioni di
tipo IB, n. 2 B.II.e).5.a).2 con conseguente immissione in commercio
del medicinale OLIMEL nelle confezioni di seguito indicate:
«periferico N4E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti
da 1500 ml - A.I.C. 039941556 - (base 10) 162XFN (base 32);
«periferico N4E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti
da 2000 ml - A.I.C. 039941568 - (base 10) 162XG0 (base 32);
«N5E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. 039941570 - (base 10) 162XG2 (base 32);
«N5E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. 039941582 - (base 10) 162XGG (base 32);
«N7E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. 039941594 - (base 10) 162XGU (base 32);
«N7E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. 039941606 - (base 10) 162XH6 (base 32);
«N9E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. 039941618 - (base 10) 162XHL (base 32);
«N9E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. 039941620 - (base 10) 162XHN (base 32);
«N12E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. 039941632 - (base 10) 162XJ0 (base 32);-
«N12E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. 039941644 - (base 10) 162XJD (base 32).
Principio attivo: soluzione di glucosio con calcio, una emulsione
di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.
Codice pratica: C1B/2025/346.
Procedura europea: FR/H/0419/001 - 003; 005; 007/IB/099/G.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via del Serafico n. 89 - 00142 Roma, codice fiscale
00492340583.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, specialista in scienze dell'alimentazione e
della nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.