Estratto determina AAM/A.I.C. n. 313/2025 del 9 settembre 2025
Codice pratica MCA/2022/223.
Procedura europea NL/H/4535/005-006/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GAVISCON
BRUCIORE E INDIGESTIONE, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nelle forme farmaceutiche,
dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini, 7 - 20141
Milano.
Confezioni:
«250 mg+ 106,5 mg+187,5 mg compresse masticabili gusto frutti
rossi» 16 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 041545106 (in
base 10) 17MVDL (in base 32);
«250 mg+ 106,5 mg+187,5 mg compresse masticabili gusto frutti
rossi» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 041545118 (in
base 10) 17MVDY (in base 32);
«250 mg+ 106,5 mg+187,5 mg compresse masticabili gusto frutti
rossi» 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 041545120 (in
base 10) 17MVF0 (in base 32);
«250 mg+ 106,5 mg+187,5 mg compresse masticabili gusto frutti
rossi» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 041545132 (in
base 10) 17MVFD (in base 32);
«500 mg+213 mg+325 sospensione orale in bustina gusto frutti
rossi» 4 bustine in PES/AL/PE/PES/PE da 10 ml - A.I.C. 041545144 (in
base 10) 17MVFS (in base 32);
«500 mg+213 mg+325 sospensione orale in bustina gusto frutti
rossi» 12 bustine in PES/AL/PE/PES/PE da 10 ml - A.I.C. 041545157 (in
base 10) 17MVG5 (in base 32);
«500 mg+213 mg+325 sospensione orale in bustina gusto frutti
rossi» 24 bustine in PES/AL/PE/PES/PE da 10 ml - A.I.C. 041545169 (in
base 10) 17MVGK (in base 32);
«500 mg+213 mg+325 sospensione orale in bustina gusto frutti
rossi» 48 bustine in PES/AL/PE/PES/PE da 10 ml - A.I.C. 041545171 (in
base 10) 17MVGM (in base 32).
Principio attivo: sodio alginato, sodio bicarbonato, calcio
carbonato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH,
Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai
fini della rimborsabilita': Classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia
inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno
della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul
prodotto e della determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione e' valida fino alle date comuni di rinnovo
europeo (CRDs), come indicato nelle notifiche di fine procedura
(EoPs) trasmesse dallo stato membro di riferimento (RMS) relative a:
procedura NL/H/4535/005/DC, formulazione «250 mg + 106,5 mg +
187,5 mg compresse masticabili, gusto frutti rossi» CRD 13/12/2029;
procedura NL/H/4535/006/DC, formulazione «500 mg + 213 mg + 325
mg sospensione orale in bustina, gusto frutti rossi» CRD 02/12/2029.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.