Estratto determina AAM/PPA n. 560/2025 del 12 settembre 2025
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale
PARACETAMOLO E IBUPROFENE MYLAN, con variazione di Tipo IB, C.I.5.z
da: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica);
a: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco);
relativamente alla descritta confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia:
A.I.C.: 050922018 - «500 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister Al-PVC/PVDC;
La classificazione e' confermata n classe C.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano, Italia.
Codice pratica: C1B/2025/363.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. La prescrizione da parte del
medico/la dispensazione da parte del farmacista dovra'/dovranno
avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di
efficacia del presente estratto, anche per i lotti del medicinale
gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.