Estratto determina AAM/PPA n. 571/2025 del 19 settembre 2025
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
DESLORATADINA MYLAN GENERICS, anche nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezione di seguito indicata.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041081148 (base 10) 175Q9W (base 32).
E' autorizzata altresi', con variazione tipo IB, B.II.f.1z),
l'eliminazione della durata di conservazione in uso per il flacone,
per la confezione di cui sopra e per la seguente confezione del
medicinale gia' autorizzate.
Confezione A.I.C. n.: 041081136 - «5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone HDPE.
Principio attivo: desloratadina.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano, Italia.
Procedura europea: FR/H/0494/001/IB/026/G.
Codice pratica: C1B/2025/678.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1, e' adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali
soggetti a prescrizione medica).
Stampati
1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo
precedente della presente determina, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.