Estratto determina AAM/PPA n. 731/2025 del 14 novembre 2025
E' autorizzato il grouping costituito da una variazione tipo IB
B.II.e.5.a.2) e una variazione tipo IAIN B.II.e.5.a.1), con la
conseguente immissione in commercio del medicinale TERIFLUNOMIDE
VIATRIS PHARMA nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«14 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 050867035
(base 10) 1JJBUV (base 32);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Al/Al con calendario - A.I.C. n. 050867047 (base 10) 1JJBV7 (base
32);
principio attivo teriflunomide;
codice pratica: C1B/2025/1883;
codice di procedura europea: IS/H/0515/001/IB/007/G;
titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157) con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124,
Milano, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.