Estratto determina AAM/PPA n. 697/2025 del 29 ottobre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a
seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
Tipo II - C.I.4 - Modifica del paragrafo 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto per inserimento del tempo di
inizio d'azione,
per il medicinale: RYALTRIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 048499014 - «25 microgrammi/600
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 56
erogazioni in HDPE con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 048499026 - «25 microgrammi/600
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 120
erogazioni in HDPE con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 048499038 - «25 microgrammi/600
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240
erogazioni in HDPE con pompa dosatrice.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.r.o., con sede legale
e domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2b, Praga 4, 140 78, Repubblica
Ceca.
Codice pratica: VC2/2024/544.
Procedura europea: SE/H/2040/001/II/013.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed
approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.