Estratto determina IP n. 855 del 7 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX 10 MG COMPRIMATE FILMATE - 14 comprimate filmate
dalla Romania con numero di autorizzazione 1344/2009/04, intestato
alla societa' Sanofi Romania S.r.l. (Romania) e prodotto da Sanofi
Romania S.r.l. str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, Romania e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038288092 (in base 10) 14JGQW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di Zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 400.
Modificare la seguente frase riportata al paragrafo 6
«Descrizione dell'aspetto di "Stilnox" e contenuto della confezione»
del foglio illustrativo come indicato:
«Stilnox» si presenta in forma di compresse rivestite con film
in blister PVC/AL.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp.zo.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow
Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038288092.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038288092.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del
7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.