Estratto determina AAM/A.I.C. n. 419 del 17 novembre 2025
Codice pratica: DC/2024/415.
Procedura europea n. SE/H/2479/001-006/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PALIPERIDONE VIATRIS PHARMA, le cui caratteristiche sono riepilogate
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (MI) - Italia.
Confezioni:
«25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in vetro e 2 aghi di sicurezza -
A.I.C. n. 052230012 (in base 10) 1KTXVW (in base 32);
«50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in vetro e 2 aghi di sicurezza -
A.I.C. n. 052230024 (in base 10) 1KTXW8 (in base 32);
«75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in vetro e 2 aghi di sicurezza -
A.I.C. n. 052230036 (in base 10) 1KTXWN (in base 32);
«100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro e 2 aghi di
sicurezza - A.I.C. n. 052230048 (in base 10) 1KTXX0 (in base 32);
«150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro e 2 aghi di
sicurezza - A.I.C. n. 052230051 (in base 10) 1KTXX3 (in base 32);
«100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa preriempita» + «150 mg sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da
100 mg e 2 aghi di sicurezza + 1 siringa preriempita in vetro da 150
mg e 2 aghi di sicurezza confezione per l'inizio del trattamento -
A.I.C. n. 052230063 (in base 10) 1KTXXH (in base 32).
Principio attivo: Paliperidone.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Universal Farma, S.L - Poligono Industrial Miralcampo, C/ El
Tejido 2 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spagna;
Pharmascience International Limited - 1st Floor Iacovides
Tower, 81-83 Griva Digeni Avenue, 1090 Nicosia, Cipro.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: neurologia, psichiatria.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia
inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno
della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul
prodotto e della determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo 29- maggio 2030, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.