Estratto determina AAM/PPA n. 740/2025 del 14 novembre 2025
E' autorizzato il grouping di variazioni costituito da una
variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 e da una variazione di tipo IA,
B.II.e.5.b con la conseguente immissione in commercio del medicinale
NORMIX (codice A.I.C. n. 025300) nella confezione di seguito indicata
in aggiunta a quelle gia' autorizzate:
A.I.C. n. 025300082 - «400 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 0S433L).
Principio attivo: Rifaximina.
Codice pratica: N1B/2025/488.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale n. 03432221202,
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 -
40133 Bologna (BO) - Italia.
Con variazione di tipo IA, B.II.e.5.b Modifica nella dimensione
della confezione del prodotto finito. Soppressione di una piu'
dimensioni di confezione e' eliminata la seguente confezione
autorizzata all'immissione in commercio:
025300068 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«Cnn» classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.