Estratto determina IP n. 859 del 7 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «SLINDA» 4 mg filmdrasjerte tabletter 3x28 tabletter dalla
Norvegia con numero di autorizzazione MT-nr: 18-12450 Vnr: 155708,
intestato alla societa' Exeltis Healthcare S.L. Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Spagna e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina S/N,
Pol. Ind. Navatejera Villaquilambre 24193 (Leon) Spagna, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2
20054 Segrate MI
Confezione: Slinda «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario
Codice A.I.C.: 049955026 (in base 10) 1HNJ6L (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa bianca attiva rivestita con film:
principio attivo: contiene 4 milligrammi di drospirenone
eccipienti:
compresse bianche attive rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
lattosio; silice colloidale (E551); magnesio stearato (E470b)
rivestimento: alcol polivinilico; biossido di titanio
(E171); macrogol; talco (E553b).
compresse verdi placebo rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais;
povidone; silice colloidale (E551); magnesio stearato (E470b)
rivestimento: ipromellosa (E464); triacetina; polisorbato
80 (E433); biossido di titanio (E171); indigotina lacca d'alluminio
(E132); ossido di ferro giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola
(NA)
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Slinda «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario
Codice A.I.C.: 049955026
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Slinda «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario
Codice A.I.C.: 049955026
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.