Estratto determina A.I.C. n. 416 del 19 novembre 2025
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/A.I.C.
n. 316 del 10 settembre 2025, concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale CIVARENIX, il cui estratto
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 223 del
25 settembre 2025:
in aggiunta ai testi gia' approvati (RCP, FI ed Eti) con la
determina sopra riportata, e' autorizzata l'etichetta (Eti), parte
integrante della determina di cui al presente estratto, delle
confezioni di inizio trattamento riportate di seguito:
051027062 - «0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film» 11
compresse da 0,5 mg in blister AL/AL + 14×1 compresse da 1 mg in
blister AL/AL divisibile per dose unitaria in contenitore
portafoglio, confezione di inizio trattamento;
051027074 - «0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film» 11
compresse da 0,5 mg in blister AL/AL + 42×1 compresse da 1 mg in
blister AL/AL divisibile per dose unitaria in contenitore
portafoglio, confezione di inizio trattamento.
Sono altresi' autorizzate modifiche minori delle etichette, parti
integranti della determina di cui al presente estratto, relative alle
confezioni seguenti:
051027011 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
051027023 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL;
051027035 - «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
051027047 - «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL;
051027050 - «1 mg compresse rivestite con film» 112 compresse
in blister AL/AL;
051027086 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
051027098 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL in contenitore portafoglio.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria, (AT).
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.