Estratto determina AAM/PPA n. 720/2025 del 10 novembre 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping, per il
medicinale ZOPICLONE OLPHA composto dalle seguenti variazioni: n. 2
tipo IB: B.II.e.5.a.2, che include la immissione in commercio delle
seguenti confezioni in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 051078057 - (base 10) 1JQSX9 (base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 051078069 - (base 10) 1JQSXP (base 32).
Principio attivo: zopiclone.
Codice pratica: C1B/2025/1296.
Titolare A.I.C.: Olpha AS, con sede legale e domicilio fiscale in
5 Rupnicu Street, Olaine, Distretto di Olaine, LV-2114, Lettonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione
ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione
medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.