Estratto determina AAM/PPA n. 743/2025 del 21 novembre 2025
E' autorizzata la variazione di tipo IAIN, B.II.e.5.a.1 con la
conseguente immissione in commercio del medicinale ATORVASTATINA TEVA
anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle
autorizzate.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050240744 (codice base 32 1HX778);
«20 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050240757 (codice base 32 1HX77P);
«40 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050240769 (codice base 32 1HX781);
«80 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050240771 (codice base 32 1HX783).
Principio attivo: atorvastatina.
Codici di procedura: AT/H/XXXX/IA/0251/G,
AT/H/1310/001-002-004-006/IA/006/G.
Codice pratica: C1A/2025/1677.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale
in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C (nn)» classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.