Estratto determina AAM/PPA n. 764/2025 del 21 novembre 2025
E' autorizzata la variazione di Tipo IB - B.II.e.5.a.2) con la
conseguente immissione in commercio del medicinale MICAFUNGINA HIKMA
nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049140039 base 32 1GVNB7;
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049140041 BASE 32 1GVNB9.
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Principio attivo: micafungina.
Codice pratica: C1B/2025/1634.
Codice di procedura europea: AT/H/1034/001-002/IB/004.
Titolare di A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede
legale in Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A/8B - Fervença, 2705-906
Terrugem Snt, Portogallo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.