Estratto determina AAM/PPA n. 765/2025 del 21 novembre 2025
E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IB, costituto da
due variazioni di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione
in commercio del medicinale PAZOPANIB ZENTIVA, anche nelle confezioni
di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate:
A.I.C. n. 050984184 - «400 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC (codice base 32 1JMX7S);
A.I.C. n. 050984196 - «400 mg compresse rivestite con film» 90
x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC
(codice base 32 1JMX84).
Principio attivo: pazopanib.
Codice di procedura europea: HU/H/0731/IB/004/G.
Codice pratica: C1B/2025/1517.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale
11388870153, sede legale e domicilio fiscale in Via P. Paleocapa, 7 -
20121 Milano, MI, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) classe non
negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti oncologo e internista.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.