Estratto determina AAM/PPA n. 772/2025 del 28 novembre 2025
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
EPSOCLAR (A.I.C. 030705) per le confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia:
una variazione di Tipo II, C.I.4: modifica stampati per
aggiornare il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto ed il relativo paragrafo del foglio illustrativo, al fine di
introdurre una avvertenza sulle interazioni con andexanet alfa in
linea con l'ultima versione del Core Safety Information dell'eparina
iniettabile (v 2.0, 13 febbraio 2025).
Si approva di conseguenza la modifica dei seguenti paragrafi
del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo): 4.4, 4.5.
Codice pratica: VN2/2025/93.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale
06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 -
04100 - Latina, LT, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.