Estratto determina IP n. 899 del 21 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER - UND SCHMERZSAFT ORANGE 40 MG/ML
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN - 1 flacone da 100 ml dalla Germania con
numero di autorizzazione 76553.00.00, intestato alla societa' Reckitt
Benckiser Deutschland Gmbh Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg e
prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol
- Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in Via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039324088 (in base 10) 15J2FS(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerolo, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico monoidrato, aroma arancia (contenente amido di
frumento), bromuro di domifene, acqua depurata.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Nurofen Febbre e
Dolore"» del foglio illustrativo e sulle etichette in luogo di «Non
conservi questo medicinale ad una temperatura superiore a 30° C»:
Non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C. : 039324088.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C. : 039324088.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.