Estratto determina IP n. 900 del 21 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale NUSTENDI 180 mg/10 mg film-coated
tablet 28 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/20/1424/002, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal con sede
legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980
Barcelona.
Confezione: NUSTENDI 180 mg/10 mg - compressa rivestita con film
- uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALLUMINIO) - 28 compresse.
Codice A.I.C. n.: 052617014 (in base 10), 1L5RTQ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 180 mg di acido bempedoico e 10 mg di
ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2
«Nustendi contiene lattosio e sodio»);
cellulosa microcristallina (E460);
sodio amido glicolato (tipo A) (vedere la fine del paragrafo 2
«Nustendi contiene lattosio e sodio»);
idrossipropilcellulosa (E463);
stearato di magnesio (E470b);
silice colloidale anidra (E551);
sodio laurilsolfato (E487) (vedere la fine del paragrafo 2
«Nustendi contiene lattosio e sodio»);
povidone (K30) (E1201);
alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco
(E553b), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio contenente
indaco carminio (E132), glicerolo mono caprilocaprato, lacca di
alluminio contenente blu brillante FCF (E133).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUSTENDI 180 mg/10 mg - compressa rivestita con film
- uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALLUMINIO) - 28 compresse;
Codice A.I.C. n.: 052617014.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUSTENDI 180 mg/10 mg - compressa rivestita con film
- uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALLUMINIO) - 28 compresse.
Codice A.I.C. n.: 052617014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.