Estratto determina IP n. 901 del 25 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale OPATANOL 1 mg/ml eye drops,
solution - 1 bottle autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA
e identificato con n. EU/1/02/217/001, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: OPATANOL 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml
- codice A.I.C.: 052618016 (in base 10) 1L5ST0 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio soluzione.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 1 mg di olopatadina;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato
dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare
il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua
depurata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OPATANOL 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml
- codice AIC: 052618016.
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OPATANOL 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml
- codice A.I.C.: 052618016.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.