Estratto determina AAM/PPA n. 749/2025 del 21 novembre 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione, un
tipo IB B.II.e.5.a.2 per il medicinale FINDATUR che comporta la
immissione in commercio della seguente confezione in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate:
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Al/PVC - A.I.C. n. 040598031 (base 10) 16QYJH (base 32).
Principio attivo: levofloxacina.
Codice pratica: C1B/2025/1318.
Procedura europea: IT/H/0340/002/IB/026.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. della Monica n., 26 - CAP 84083 Castel San Giorgio
(SA); codice fiscale n. 03696500655.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.