Estratto determina AAM/PPA 770/2025 del 28 novembre 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping, per il
medicinale UTROGESTAN, composto dalle seguenti variazioni:
[una Tipo IB - B.II.b.1.e - una Tipo IAIN - B.II.b.1.b - una
Tipo IAIN B.II.b.1.a - una Tipo IAIN B.II.b.2.c.2]: Aggiunta di un
sito di fabbricazione (Besins Manufacturing España) per procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - Confezionamento primario -
Confezionamento secondario e rilascio lotti;
[due Tipo IA - B.II.b.2.a]: Aggiunta di 2 siti in cui si
effettua il controllo dei lotti (Laboratory Echevarne España e
Laboratory Quali Controle España);
[quattro Tipo IB - B.II.b.3.a]: Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito per Besins Manufacturing España;
[due Tipo IB - B.II.b.5.z]: Modifica delle prove durante la
fabbricazione del prodotto finito;
[una Tipo IA - B.II.d.2.a]: Modifica minore di una procedura di
prova;
[una Tipo IA - B.II.b.5.b]: Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito;
[una Tipo IB - B.II.b.3.z]: Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito;
[una Tipo IB - B.II.e.1.b.1]: Aggiunta di un confezionamento
primario alternativo (blister in PVC/Al);
[una Tipo IB - B.II.e.5.a.2]: Modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito a). Modifica del numero di unita'
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione 1. Modifica fuori i limiti
delle dimensioni di confezione al momento approvate (Aggiunta delle
confezioni da 30 e 45 capsule vaginali molli da 300 mg in blister
PVC/Al).
Si autorizza l'immissione in commercio delle seguenti confezioni,
in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«300 mg capsule vaginali molli» 30 capsule in blister PVC/Al -
A.I.C. 050211073 - (base 10) 1HWB81 (base 32);
«300 mg capsule vaginali molli» 45 capsule in blister PVC/Al -
A.I.C. 050211085 - (base 10) 1HWB8F (base 32).
Principio attivo: progesterone.
Codice pratica: C1B/2025/1384.
Procedura europea: SE/H/2242/001/IB/010/G.
Titolare A.I.C.: Besins Healthcare Ireland Ltd, con sede legale e
domicilio fiscale in Plaza 4, Level 4, Custom House Plaza,
Harbourmaster Place, IFSC, Dublino 1 D01 A9N3, Irlanda (IE).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.