Estratto determina AAM/PPA n. 832/2025 del 22 dicembre 2025
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II - C.I.4) Modifiche ai paragrafi 4.2 e 4.3 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo. Nel dettaglio, il paragrafo 4.2 e' stato
aggiornato per specificare la dose massima giornaliera consentita, il
metodo di suddivisione di tale dose, le modalita' di somministrazione
della dose di mantenimento e di assunzione del medicinale con cibi e
bevande, relativamente al medicinale CLOPIXOL nella forma
farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito elencata:
A.I.C. n. 026890184 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone
in vetro da 20 ml con tappo contagocce e chiusura a prova di bambino.
Codice pratica: VN2/2025/100.
Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Joe Colombo n. 2 - 20124 Milano; codice
fiscale n. 11008200153.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.