Estratto determina AAM/PPA n. 816/2025 del 19 dicembre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale MIRENA:
Tipo IA, B.II.e.1 - Sistema di chiusura del contenitore; b)
modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica
del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; 3.
soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non
comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma
farmaceutica:
eliminazione del materiale di confezionamento primario APET;
eliminazione della confezione A.I.C. n. 029326028 - «20
microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 5×1 sistema a
rilascio intrauterino in blister APET/PE, confezione multipla;
Tipo IB, sei variazioni, B.II.d.2 - Modifica della procedura di
prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di
prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
Tipo IA, tre variazioni, B.II.d.2 - Modifica della procedura di
prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di
prova approvata;
Tipo IB, tre variazioni, B.II.d.2.z) - Modifica della procedura
di prova del prodotto finito;
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; f) soppressione di un parametro di
specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
globale del prodotto finito;
Tipo IB, una variazione + Tipo IA, quattro variazioni, B.II.d.1
- Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; d) soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante);
Tipo IA, sette variazioni, B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;
Tipo IA, due variazioni, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. a) Rafforzamento dei
limiti delle specifiche;
Tipo IB, cinque variazioni, B.II.d.1.z) - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;
Tipo IA, due variazioni, B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IB, tre variazioni, B.II.b.5.z) - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IB, B.II.b.4.z) - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
Tipo IB, B.II.b.3.z) - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IA, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione.
Si modificano gli stampati, par. 6.5 e 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo ed etichette, come di seguito descritto:
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paragrafo 6.5, Natura e contenuto del contenitore
Da: [...] La pellicola trasparente e' costituita da APET o PETG
e la pellicola bianca e' in polietilene;
A: [...] La pellicola trasparente e' costituita da PETG e la
pellicola bianca e' in polietilene.
Paragrafo 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Eliminazione della confezione:
A.I.C. n. 029326028 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 5×1 sistemi a rilascio intrauterino in blister APET/PE,
confezione multipla.
Numeri A.I.C. e confezioni:
029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino;
029326030 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 5×1 sistemi a rilascio intrauterino in blister PETG/PE,
confezione multipla.
Titolare A.I.C.: Bayer AG, con sede legale e domicilio fiscale in
Kaiser Wilhelm Allee 1 - 51373 Leverkusen, Germania.
Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/856.
Codice pratica: VC2/2024/617.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.