Estratto determina AAM/PPA n. 17/2026 del 20 gennaio 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
COLBIOCIN
confezione: «10 mg/g / 180.000 U.I./G /5 mg/g unguento
oftalmico» tubo da 5 g;
titolare A.I.C.: Sifi S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Ercole Patti n. 36 - 95025 Aci Sant'Antonio (CT),
Italia - codice fiscale 00122890874;
procedura: nazionale;
codice pratica: FVRN/2010/1420
con scadenza il 1º giugno 2010 e' rinnovata con validita'
illimitata e con modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Le modifiche relative agli stampati devono essere apportate per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata
in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il
foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi
dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.