Estratto determina IP n. 22 del 19 gennaio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale QLAIRA, filmdrasjerte tabletter, 84 filmdrasjerte
tabletter dalla Norvegia con numero di autorizzazione 07-5434,
intestato alla societa' Bayer AB 169 26 Solna Svezia e prodotto da
Bayer Weimar GMBH UND CO. KG, 99427
Weimar - Germania e da Bayer AG, 13342 Berlino - Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2
20054 Segrate MI
Confezione: KLAIRA «compresse rivestite con film» 1X28 compresse
rivestite con film in blister pvc/AL
Codice A.I.C.: 052753011 (in base 10) 1L9WMM (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: composizione delle compresse colorate contenenti
uno o due principi attivi: principio attivo: 2 compresse giallo scuro
contenenti ciascuna 3 mg di estradiolo valerato, 5 compresse rosse
contenenti ciascuna 2 mg di estradiolo valerato e 2 mg di dienogest,
17 compresse giallo chiaro contenenti ciascuna 2 mg di estradiolo
valerato e 3 mg di dienogest, 2 compresse rosso scuro contenenti
ciascuna 1 mg di estradiolo valerato.
Composizione delle compresse bianche inattive:
queste compresse non contengono nessun principio attivo
Eccipienti: gli eccipienti delle compresse colorate contenti i
principi attivi sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido
di mais pregelatinizzato, povidone K25 (E1201), magnesio stearato
(E572).
Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (E464),
macrogol 6000, talco (E553b), titanio diossido (E 171), ferro ossido
rosso (E172) e/o ferro ossido giallo (E172).
Gli eccipienti delle compresse inattive bianche sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
povidone K25 (E1201), magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola
(NA)
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: KLAIRA «compresse rivestite con film» 1x28 compresse
rivestite con film in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 052753011
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: KLAIRA «compresse rivestite con film» 1X28 compresse
rivestite con film in blister pvc/al
Codice A.I.C. : 052753011
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.