Estratto determina IP n. 146 del 12 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BRUFEN RAPID 400 mg POTAHOVANE' TABLETY 24 POTAHOVANYCH
TABLET dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/407/13-C
SUKL 0273381, intestato alla societa' Viatris Limited Damastown
Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda e prodotto da
Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin, Dublin 13, Irlanda e da Mylan Hungary KFT., Mylan UTCA
1, Komarom, 2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed sociedad limitada unipersonal con sede
legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980
Barcelona.
Confezione: BRUFEN ANALGESICO «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052892015 (in base 10) 1LG4CH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina);
eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra (E551), crospovidone, povidone, magnesio stearato, talco
(E553b).
Il rivestimento della compressa contiene: Opadry II bianco
85F18422 (contiene polivinil alcool idrolizzato, titanio diossido
(E171), macrogol (E1521), talco (E553b)). L'inchiostro da stampa
contiene: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), soluzione di
ammoniaca (E527).
Officine di confezionamento secondario
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi
Bassi.
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN ANALGESICO «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052892015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN ANALGESICO «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052892015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento
della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato
(UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di
sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio
illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio
relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio
illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.