Estratto determina AAM/PPA n. 158/2026 del 20 marzo 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del worksharing, avente ad oggetto una variazione di tipo II,
C.I.4, approvato dallo stato di riferimento (RMS):
n. 1 tipo II - C.I.4: aggiunta dell'informazione relativa alla
co-somministrazione di TRIAXIS/TRIAXIS POLIO con i vaccini Gardasil 9
(HPV) e i vaccini coniugati per il meningococco polisaccaridico
(sierogruppi A, C, Y e W) (MenACYW).
E' approvata la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo:
TRIAXIS: 4.5, 4.8;
TRIAXIS POLIO: 4.5, 4.8, 5.1;
relativamente ai medicinali TRIAXIS (A.I.C. 039760) e TRIAXIS POLIO
(A.I.C. 048290) per le confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
Codici pratica: VC2/2025/397.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/1745 (DE/H/1933/001/WS/136,
DE/H/0215/001/WS/216).
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie, con sede legale e
domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail, 94250 - Gentilly, Francia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.