Estratto determina AAM/PPA n. 169/2026 del 27 marzo 2026
E' autorizzata la variazione tipo IA Q.II.e.6.a.1) con la
conseguente immissione in commercio del medicinale OLIMEL nelle
confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«Periferico N4E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti
da 1000 ml - A.I.C. n. 039941671 (base 10) 162XK7 (base 32);
«N7E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941683 (base 10) 162XKM (base 32);
«N9E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941695 (base 10) 162XKZ (base 32);
«N12E, emulsione per infusione» 5 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941707 (base 10) 162XLC (base 32).
Principio attivo soluzione di glucosio con calcio, una emulsione
di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti
Codice pratica: C1A/2026/602.
Codice di procedura europea: FR/H/0419/001;003;005;007/IA/106.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico, 89, 00142, Roma,
Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, specialista in scienze dell'alimentazione e
della nutrizione clinica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.