Estratto determina IP n. 239 del 15 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOVALGIN TROPFEN, 20 ml LÖSUNG dall'Austria con numero di
autorizzazione Z. nr.: 6.704, intestato alla societa' Opella
Healthcare Austria GMBH, Postgasse 8B, 1010 Vienna, Austria e
prodotto da A. Nattermann & CIE. GMBH, Nattermannallee 1, 50829 Köln,
Germania, da Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Brüningstraße 50 Höchst
- 65929 Frankfurt AM Main, Germania e da Sanofiaventis GMBH, Turm A,
29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien Austria, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta
n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
codice A.I.C. n.: 048182024 (in base 10) 1FYDS8(in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 500 mg di noramidopirina metansolfonato
sodico (metamizolo);
eccipienti: saccarina sodica 2 H2O, sodio diidrogeno fosfato,
sodio monoidrogeno fosfato, essenza semiamara (contenente alcol) ed
acqua depurata.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare NOVALGINA» del foglio
illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Dopo la
prima apertura il flacone non va conservato per piu' di tre mesi»:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce;
dopo la prima apertura il flacone non va conservato per piu' di
dodici mesi.
Modificare la descrizione del medicinale riportata al paragrafo 6
«Descrizione dell'aspetto di NOVALGINA e contenuto della confezione»
del foglio illustrativo come di seguito riportato:
gocce orali, soluzione, trasparenti, di colore giallo in
flacone di vetro ambrato con contagocce e tappo a vite in
polipropilene a prova di bambino:
flacone da 20 ml.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- (LO);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola
(NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
codice A.I.C. n.: 048182024;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
codice A.I.C. n.: 048182024;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - n. 31 del 7 febbraio 2025, recante
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre
2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso
umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.