Estratto determina IP n. 252 del 23 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AUGMENTINE 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con
pelicula 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione
59515 C.N. 697876-4, intestato alla societa' Glaxosmithkline, SA PTM
C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) e prodotto da Glaxo
Wellcome Production Rue De La Peyenniere 53100 Mayenne Francia, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: SM Pharma s.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 - 20123 Milano (MI).
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL.
Codice A.I.C. n.: 050326026 (in base 10) 1HZUJB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 875
mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di
acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato,
carbossimetilamido sodico tipo A (derivato dall'amido di patata),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.
Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171),
ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e dimeticone.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL.
Codice A.I.C. n.: 050326026.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL.
Codice A.I.C. n.: 050326026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.