Estratto determina AAM/A.I.C. n. 162/2026 del 15 maggio 2026
Codice pratica: DC/2024/494.
Procedura europea n. PT/H/3013/001/DC;
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
MACITENTAN AUROBINDO, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), Foglio
illustrativo (FI) ed Etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno -
Italia.
confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568018 (in base 10) 1K5RDL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568020 (in base 10) 1K5RDN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568032 (in base 10) 1K5RF0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568044 (in base 10) 1K5RFD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 45 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568057 (in base 10) 1K5RFT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568069 (in base 10) 1K5RG5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1x10 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 051568071 (in
base 10) 1K5RG7 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1x30 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 051568083 (in
base 10) 1K5RGM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1x60 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 051568095 (in
base 10) 1K5RGZ (in base 32).
Principio attivo: macitentan.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta;
Generis Farmaceutica SA, Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568018 (in base 10) 1K5RDL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568020 (in base 10) 1K5RDN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568032 (in base 10) 1K5RF0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568044 (in base 10) 1K5RFD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 45 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568057 (in base 10) 1K5RFT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 051568069 (in base 10) 1K5RG5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1x10 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 051568071 (in base
10) 1K5RG7 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1x30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 051568083 (in base
10) 1K5RGM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1x60 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 051568095 (in base
10) 1K5RGZ (in base 32).
Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottato il seguente
regime di fornitura:
RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
specialisti: cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia
inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno
della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul
prodotto e della determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ottemperare a
quanto previsto al punto 5, paragrafo «Conditions to Marketing
Authorisation pursuant to Article 21a, 22 or 22a of Directive
2001/83/EC» del documento di fine procedura europeo (EoP) rilasciato
dal RMS, o da altri documenti a cui lo stesso rimanda. Fatti salvi
gli stampati, il contenuto e il formato delle condizioni sopra
indicate - liberamente accessibili e consultabili sul sito
istituzionale di «HMA (Heads of Medicines Agencies), MRI Product
Index» - sono soggetti alla preventiva approvazione del competente
ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalita'
di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura
addizionale prevista, con obbligo di distribuzione del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Qualora si riscontri
che il titolare abbia immesso in commercio il prodotto medicinale in
violazione degli obblighi e delle condizioni di cui al precedente
comma, il presente provvedimento autorizzativo potra' essere oggetto
di revoca, secondo quanto disposto dall'art. 43, comma 3, decreto
ministeriale 30 aprile 2015; in aggiunta, ai sensi dell'art. 142,
commi 1 e 2, decreto legislativo n. 219/2006, AIFA potra' disporre il
divieto di vendita e di utilizzazione del medicinale, provvedendo al
ritiro dello stesso dal commercio o al sequestro, anche limitatamente
a singoli lotti. Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si
applicano le sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le
sanzioni amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto
legislativo n. 219/2006. Quanto previsto al capoverso precedente non
si applica nel caso in cui la misura addizionale di minimizzazione
del rischio prevista all'EoP consista esclusivamente
nell'introduzione di una scheda per il paziente (Patient Card, PC)
all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa.
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo 21 gennaio 2031, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.