Estratto determina AAM/PPA n. 346/2026 del 12 giugno 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a
seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II, C.I.4:
aggiornamento della sezione 5.1 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto a seguito di uno studio C-QT in soggetti
adulti sani
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto in linea con il QRD attuale (sostituzione termine «farmaco»
con «medicinale»)
modifica editoriale nella sezione 4.8: gli eventi avversi
sotto «Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo» sono stati spostati in modo da essere collocati dopo
«Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo»
per i medicinali «SEROXAT» (A.I.C. 027963), «EUTIMIL» (A.I.C.
027964), «SEREUPIN» (A.I.C. 027965).
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. - Viale dell'Agricoltura
7 - 37135 Verona - Italia
Codice pratica: VC2/2025/65
Procedura europea: NL/H/xxxx/WS/1047
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed
approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.