Estratto determina AAM/PPA n. 336/2026 del 12 giugno 2026
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
COMBOGESIC, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di
seguito indicata.
Confezione: «10 mg/ml + 3 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 049758028 (base 10) 1HGHUD
(base 32).
Principio attivo: paracetamolo e ibuprofene sodio diidrato.
Titolare A.I.C.: Ever Valinject GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Oberburgau 3, 4866 Unteracht Am Attersee, Austria.
Procedura europea: SE/H/1947/001/IB/010.
Codice pratica: C1B/2026/127.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.