Estratto determina AAM/PPA n. 338/2026 del 12 giugno 2026
Tipo II - C.I.2.b) Aggiornamento sezioni 4.3 e 4.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo relativo alla controindicazione della
somministrazione concomitante di ritonavir da solo o in combinazione
con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir in linea con i
testi del medicinale di riferimento.
Relativamente al medicinale ALFUZOSINA RATIOPHARM nelle
confezioni:
037197011 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197023 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197035 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197047 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197050 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197062 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197074 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197086 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197098 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197100 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197112 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197124 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197136 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE.
Codice pratica: VC2/2025/314;
Numero procedura: DK/H/0900/001/II/047;
Titolare: Ratiopharm GMBH, con sede legale in Graf-Arco-Strasse,
3, 89079 ULM - Germania.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.