Estratto determina AAM/PPA n. 298/2026 del 22 maggio 2026
Trasferimento di titolarita': MC1/2026/91.
Cambio nome: C1B/2026/332.
Numero procedura europea: DE/H/6823/001/IB/003/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Laboratoire
Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander
Fleming, 69007 Lyon Cedex, Francia.
Medicinale: ICATIBANT AGUETTANT.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
049743014 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 3 ml con 1 ago ipodermico;
049743026 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 3 siringhe da 3 ml con 3 aghi ipodermici,
alla societa' Amarox Pharma S.r.l., codice fiscale 14289440969, con
sede legale e domicilio fiscale in Corso Monforte, 36, 20122 Milano,
Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: ICATIBANT
AMAROX.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.