Estratto determina AAM/PPA n. 372/2026 del 25 giugno 2026
E' autorizzata la seguente variazione relativamente al medicinale
ENTEROGERMINA (A.I.C. n. 013046) per le descritte confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. numeri:
013046091 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» -
10 bustine;
013046103 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» -
20 bustine;
013046115 - «6 miliardi/2 g polvere orale» - 9 bustine
pet/al/pe da 2 g;
013046127 - «6 miliardi/2 g polvere orale» - 12 bustine
pet/al/pe da 2 g;
013046139 - «6 miliardi/2 g polvere orale» - 18 bustine
pet/al/pe da 2 g;
013046141 - «6 miliardi/2 g polvere orale» - 24 bustine
pet/al/pe da 2 g.
1 variazione di tipo II, C.I.4: armonizzazione del testo del
paragrafo n. 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
dosaggio da 6 miliardi polvere per sospensione orale e polvere orale,
al testo gia' approvato per i dosaggi da 2 e 4 miliardi nell'ambito
della procedura VN2/2024/83.
E' di conseguenza approvata la modifica del paragrafo 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del Prodotto delle seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
6 miliardi/2 g polvere Orale (AIC n. 013046115, 127, 139, 141);
6 miliardi/ 2 g polvere per sospensione orale (A.I.C. n.
013046091, 103).
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed
approvato e' allegato alla presente determina di cui al presente
estratto.
Codici pratica: VN2/2026/53.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale
13445820155, con sede legale e domicilio fiscale viale L. Bodio n.
37/B - 20158, Milano, Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente Estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.