Estratto determina AAM/PPA n. 387/2026 del 3 luglio 2026
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
FORTRADOL:
Tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati del medicinale,
paragrafi 4.5 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e relative sezioni del foglio illustrativo, per allineamento al CCDS
aziendale (vers. 25.0 di luglio 2024) del principio attivo tramadolo
cloridrato. Modifiche minori e di allineamento al QRD template.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della
confezione gia' autorizzata, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea,
da:
028878078 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule;
028878080 - 100 mg/ml gocce orali soluzione;
028878092 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
028878116 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
028878128 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml;
028878142 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
028878155 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
a:
028878078 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule;
028878080 - «100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 10 ml»;
028878092 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
028878116 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
028878128 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml;
028878142 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
028878155 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare di A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale 03432221202,
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, 5, 40133
Bologna, Italia.
Codice pratica: VN2/2025/226.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.