Estratto determina IP n. 434 del 25 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL LONG 600 mg Brausetabletten 100 Brausetabletten
dalla Germania con numero di autorizzazione 8753.00.00, intestato
alla societa' Zambon GMBH Lietzenburger Straße 99 - 10707 Berlin -
Deutschland e prodotto da Zambon S.p.a. via della Chimica, 9 36100
Vicenza Italia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 039654037 (in base 10) 15U4NP(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: Sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone
(contenente glucosio), aspartame.
Modificare l'avvertenza relativa al sodio riportata al paragrafo
2 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
Fluimucil contiene sodio.
Questo medicinale contiene 157,9 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) in ciascuna compressa. Questo equivale
a 7,9 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare Fluimucil» del foglio
illustrativo e sul confezionamento secondario:
Conservare nella confezione originaria per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 039654037.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 039654037.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.