Estratto determina AAM/PPA n. 379/2026 del 3 luglio 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a
seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
grouping composto dalle seguenti variazioni:
tipo IAIN B.II.a.3. - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito:
a) Modifiche del sistema di aromatizzazione o di
colorazione;
1. Aggiunta, soppressione o sostituzione;
modifica della composizione - Eliminazione del biossido di
titanio come colorante;
tipo II B.II.a.4. - Modifica del peso dello strato di
copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro
delle capsule:
b) Forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio
modificato o prolungato, per le quali lo strato di copertura e' un
fattore determinante per il meccanismo di rilascio;
modifica del peso del rivestimento della forma farmaceutica
gastroresistente;
tipo IA B.II.d.2. - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito:
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
piccola modifica al metodo di omogeneizzazione.
modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, elenco degli eccipienti, e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo ed etichette;
per il medicinale CLETROVA:
confezioni:
A.I.C. 050734274 «1 g compresse gastroresistenti» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. 050734286 «1 g compresse gastroresistenti» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. 050734298 «1 g compresse gastroresistenti» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. 050734300 «1 g compresse gastroresistenti» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. 050734312 «1 g compresse gastroresistenti» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. 050734324 «1 g compresse gastroresistenti» 150
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice pratica: VC2/2025/282;
codice procedura europea: DE/H/0363/008/II/127/G.
Titolare A.I.C.: Dr. Falk Pharma Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg - Germania.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1,
della determina di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di
cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.