Estratto determina AAM/PPA n. 452/2026 del 31 luglio 2026
E' autorizzata la variazione di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 con la
conseguente immissione in commercio del medicinale MADRAS anche nella
confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle autorizzate.
Confezione:
«200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina" uso
intramuscolare, 6 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049413038 (base
10) 1H3YXG (base 32);
principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido
clodronico, come tetraidrato) lidocaina cloridrato (come monoidrato);
codice pratica: N1B/2026/444;
titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., codice fiscale 07599831000,
con sede legale e domicilio fiscale in - via Tiburtina n. 1143 -
00156 - Roma, RM, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.