Estratto determina IP n. 484 del 30 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LIORESAL 10 Mg Comprimate 50 U.P. dalla Romania con numero
di autorizzazione 6380/2014/01, intestato alla societa' Novartis
Europharm Limited Vista Building Elm Park Merrion Road Dublin 4,
Irlanda e prodotto da Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 und Obere
Turnstraße 8-10 90429 Nuremberg, Germania, Novartis Farma S.p.a. -
via Provinciale Schito, 131 - 80058 Torre Annunziata, Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: LIORESAL «10 mg compresse» 50 compresse - codice
A.I.C.: 053174013 (in base 10) 1LQRRX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: miscela racemica degli isomeri R(-) e R(+)
dell'acido beta-(aminometil)-p-cloroidrocinnamico (= baclofene): 10
mg;
eccipienti: amido di frumento, magnesio stearato, povidone
k-30, cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), cellulosa
microcristallina (Avicel PH 102), silice colloidale anidra.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare
Lioresal» e sul confezionamento secondario:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Lioresal e contenuto
della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di
seguito riportato:
Ogni confezione di Lioresal 10 mg compresse contiene 5
blister in PVC/Al da 10 compresse ciascuno
Lioresal 10 mg e' una compressa rotonda, di colore bianco e
leggermente giallastro, con la scritta «CG» impressa su un lato e
«K/J» e una linea mediana sull'altro. La compressa puo' essere divisa
in dosi uguali.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Columbus Pharma S.r.l. - via Dell'Artigianato, 1 - 20032 -
Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LIORESAL «10 mg compresse» 50 compresse - codice
A.I.C.: 053174013.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LIORESAL «10 mg compresse» 50 compresse - codice
A.I.C.: 053174013.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.